球探即时比分下载:首批《古代经典名方目录》出台,中药豁免权又成讨论热点

2018-04-20 11:54

新浪nba体育 www.phfd.net 历经十年的讨论与准备,收录100种经典药材的首批《古代经典名方目录》在今年4月16日出炉。根据中药局相关人士透露,第二批《经典名方目录》也在制定中?!吨幸揭┓ā范跃涿降亩ㄒ逦?,目前仍“广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。当一种中药列入经典名方后,药厂采用该种药材制剂时将有免检的特权。但一直以来,人们对于这些经典药材能否有验证豁免权有着极大争议,可谓是众说纷纭。


在正方看来,确立中药经典名方并不需要刻意追求“西药式”的审核标准。首先这些药材能成为经典,正因为它们在漫长的历史中经历了足够的考验,无需再次进行临床试验。北京中医药大学卫生法讲师邓勇认为,中医与西医是完全不同的体系,在检验标准上不能一概而论。其他许多受访问的医药界人士也认为让经典名方重复做临床检验是“舍本逐末”。

除此之外,现代的中药审核标准过于漫长繁琐,将会影响对经典药材的利用。对经典名方复方制剂简化注册审批,将有利于中药产业发展。“这对古代经典名方在现代的应用,包括生产、销售、上市,真是非常有利?!惫愣≈幸皆盒乱┛旃抑魅纬赂略源似缆鄣?。早在2008年1月8日,国家药品监管部门发布的《中药注册管理补充规定》已指出,来源于古代经典名方且符合规定条件的中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。


在反方看来,若不使用现代化的技术进行验证,只会让许多不合格药品堂堂正正地进入“经典名方”殿堂,利用“验证豁免权”滥竽充数。曾有一位匿名学者对验证豁免权评论道“CFDA(国家食药监总局)为什么宁可放弃药物安全,也要为这一类中药开绿灯呢?药物的疗效和安全如何保证?” 出于安全考虑,中西医师、针灸专家李永明博士建议传统药物免检政策不应操之过急,缓步试行方为上策。


而且根据调查,现在市场上的中成药有许多都没有做过足够的临床实验。曾任FDA生物统计评审专员的美国Brightech International公司副总裁汪永诚博士认为,中国传统药物缺乏完整的历史实验数据,需要按照严格标准进行更多的临床实验。虽然从1987年到今天陆续有1700个中药?;て分肿龉俅彩笛?,但在说明书中仍有许多关于副作用的项目写着“不明确”,这不能不成为应当重视的问题。广东省中医院新药开发办公室主任陈更新虽然支持此类药材的验证豁免权,但也承认传统医学典籍在诸如毒理学方面的研究有所欠缺。


可以说正反双方分别从效率及质量两种角度来阐述自己的观点,正方认为免检可以提高效率,反方认为不容乐观的质量问题需居于首位。正所谓鱼与熊掌不可兼得,在短时间内同时确保两者或许比较困难,但药材的检验体制还是必不可少的。